醫(yī)療器械的分類(lèi)

醫(yī)療器械的分類(lèi)

為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食藥監(jiān)局于2015年07月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》2016年1月1日起施行。

1. 實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)根據(jù)分類(lèi)判定表進(jìn)行。

2. 醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類(lèi)應(yīng)該分別判定。

3. 與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類(lèi)；醫(yī)療器械的附件分類(lèi)應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類(lèi)。

4.監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類(lèi)與被監(jiān)控和影響器械的分類(lèi)一致。

5.國(guó)家食藥監(jiān)局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類(lèi)。

6.以下情形按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理：

以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品

可被人體吸收的醫(yī)療器械

對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械

醫(yī)用敷料（包括預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面）

7. 以下情形的分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)：

以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械

具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械

如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療

通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械和術(shù)中臨時(shí)使用或是術(shù)后矯治的醫(yī)療器械）

濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)針對(duì)有源、無(wú)源耗材類(lèi)器械檢測(cè)儀器，魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀RJT-03S滿(mǎn)足ISO-80369 GB/T1962.1-2015 GB/T1962.2-2001 YY/T0916測(cè)試相關(guān)檢測(cè)要求。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司專(zhuān)業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測(cè)儀器的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，針對(duì)介入性器械研發(fā)親水涂層摩擦力測(cè)試儀、導(dǎo)絲導(dǎo)管頭端柔軟度測(cè)試儀 導(dǎo)管硬度三點(diǎn)彎曲測(cè)試儀 導(dǎo)管動(dòng)力注射壓力及流量測(cè)試儀 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管測(cè)試儀 導(dǎo)管座魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀等檢測(cè)儀器，滿(mǎn)足生產(chǎn)廠(chǎng)商檢測(cè)需求！